...多数西方国家批准。 ■口服剂改注射剂应注重四大要点 为提高临床疗效，改善药物的生物利用度，避免首过效应，减少对胃肠道的直接刺激，研发人员会考虑将某口服制剂改变为注射制剂。国家食品药品监督管理局药品审评中心审评三部项目负责人孙涛辅以实例介绍了...
...药品的有效期是指药品在规定的贮存条件下能够保持质量的期限，即药品标签和说明书上注明的有效期年月。识别药品的有效期要根据制造商标识的形式具体分析，主要有以下几种方法： 1．直接标明有效期：指该药可用至有效期最末月的月底，如标有“有效期：...
...附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2。使用药品商品名称。3。增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品...
...。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应的发生率如下： （1）住院病人：10%～20%；（2）住院病人因药品不良反应死亡者：0.24%～2.9%；（3）因药品不良反应而住院的病人：0.3%～5.0%。 ...
...】 1、孕妇忌服，年老体虚者不宜久用。 2、忌食生冷、油腻、辛辣食品。 3、按照用法用量服用，有慢性病史者、小儿及处年老体虚者应在医师指导下服用。 4、服用该品三天后症状未见改善，或出现其他症状时，应及时到医院就诊。 5、药品性状发生改变时...
...药品的特殊性决定了采取严格管理措施的必要性，世界各国普遍实现了药品立法，以法管药。在我国，《药品管理法》于1987年7月1日开始施行。这是建国以来，我国第一部药品管理法规。使我国进入以法管药的法制化的阶段。通常把国家对药品的监督管理工作...
...出现发热渐高等其他症状应去医院就诊。 6、药品性状发生改变时禁止服用。 7、儿童必须在成人的监护下使用。 8、请将此药品放在儿童不能接触的地方。 9、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【规格】每片重1g，含干浸膏80mg 【...
...及使用中的一些如临床资料等技术秘密和业务秘密，严格说，非为国家药品标准和药典公布的资料均应保密。药品监督管理人员应当负有保密的责任，对于泄露企业秘密的药品监督管理机构和人员，要承担相应的法律责任。第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的...
...本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。药品分装，本应在药品生产企业中进行，《药品管理法》...
...海桐皮习用品（3）——浙桐皮（Zhetongpi）[来源]芸香科（Rutaceae）植物朵花椒。 ...
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